Клиническая апробация

Клиническая апробация. Что это такое?

Клиническая апробация представляет собой практическое применение разработанных и ранее не применявшихся методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации при оказании медицинской помощи для подтверждения доказательств их эффективности. В целях исполнения функции по организации клинической апробации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации Минздравом России созданы Экспертный совет Министерства по вопросам организации клинической апробации и Этический комитет Минздрава России. По итогам заседания Экспертным советом выдается разрешение на оказание медицинской помощи в рамках клинической апробации. Все методы, применяемые в рамках клинической апробации зарегистрированы на территории РФ и безопасны для пациента.

Программы клинической апробации в Клинике медицинской реабилитации:

Клиника медицинской реабилитации бесплатно проводит реабилитационное лечение в условиях ФГБУ «НМХЦ им. Н.И.Пирогова» Минздрава России для пациентов из всех регионов Российской Федерации  по следующим клиническим апробациям:

 

1. Комплексное применение технологий роботизированной механотерапии и навигационной транскраниальной магнитной стимуляции поврежденных моторных зон в реабилитации больных взрослого возраста в раннем восстановительном периоде ишемического инсульта.

 

Критерии включения пациентов.

1. Мужчины и женщины от 18 до 70 лет;
2. Рост от 160 до 190 см;
3. Вес не более 100 кг;
4. Ишемический инсульт в бассейне средней мозговой артерии;
5. Период заболевания: ранний и поздний восстановительные;
6. Тяжесть инсульта не более 18 баллов шкале NIHSS;
7. Степень гемипареза от 0 до 3 по 6-ти балльной шкале;
8. Мышечный тонус от 0 до 3-х баллов по шкале Эшворта;
9. Степень инвалидизации по шкале Рэнкина – степень 4 или 5;
10. Шкала реабилитационной маршрутизации – 4 или 5;
11. Способность подписать информированное согласие.

 

Противопоказания:

1. Детский возраст;
2. Женщины в период беременности, родов;
3. Женщины в период грудного вскармливания;
4. Военнослужащие;
5. Лица, страдающие психическими расстройствами;
6. Лица задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста;
7. Острые инфекционные заболевания, лихорадочный синдром;
8. Висцеральная патология в стадии декомпенсации;
9. Острый тромбоз, тромбофлебит, лимфедема нижних конечностей 2-3 ст., варикозное расширение вен или трофические нарушения в местах крепления элементов роботизированных устройств;
10. Пароксизмальные нарушения сознания;
11. Выраженная мышечная спастичность (более 3-х баллов по шкале Эшворта);
12. Недостаточность кровообращения выше IIА класса по классификации Н.Д.Стражеско, В.Х.Василенко;
13. Инфаркт миокарда менее 6 месяцев назад;
14. Приступы стенокардии покоя или ишемия миокарда в покое на ЭКГ;
15. Атриовентрикулярная блокада ≥ I степени;
16. Синусовая брадикардия (реже 50 в мин.) и тахикардия (более 90 в мин.);
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД систолическое более 180 мм рт.ст., АД диастолическое более 100 мм рт.ст.);
18. Клинически значимые пороки сердца
19. Выраженные когнитивно-речевые нарушения, препятствующие выполнению инструкций;
20. Несросшиеся переломы или нестабильный остеосинтез позвоночника, костей таза, нижних конечностей;
21. Анкилозы, контрактуры, выраженный артроз, острый артрит/синовит, состояние после операций тотального/частичного эндопротезирования, артропластики суставов нижних конечностей;
22. Нарастающая/персистирующая компрессия спинного мозга, его корешков, конского хвоста или их сосудов, менингеальный синдром;
23. Эпилепсия.

 

2. Этапное применение технологий роботизированной механотерапии в сочетании с чрескожной электростимуляцией спинного мозга в реабилитации больных с последствиями травмы спинного мозга.

 

Критерии включения пациентов.

1. Возраст: от 18 до 50 лет;
2. Пол: мужчины и женщины;
3. Рост: от 160 до 190 см;
4. Вес: не более 100 кг;
5. Позвоночно-спинномозговая травма. Период заболевания: восстановительный - от 3 месяцев до 3 лет;
6. Уровень поражения: грудной отдел позвоночника или шейный отдел позвоночника при условии сохранности функции верхних конечностей;
7. Степень нарушения проводимости по ASIA: B, C, D;
8. Степень парапареза: от 0 до 3 баллов по 6-ти балльной шкале;
9. Изменение мышечного тонуса: до 3-х баллов по шкале Эшворта а;
10. Степень инвалидизации по шкале Рэнкин – степень 4 или 5;
11. Способность подписать информированное согласие.

 

Противопоказания:

1. Детский возраст;
2. Женщины в период беременности, родов;
3. Женщины в период грудного вскармливания;
4. Военнослужащие;
5. Лица, страдающие психическими расстройствами;
6. Лица задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо административного ареста;
7. Острые инфекционные заболевания, лихорадочный синдром;
8. Висцеральная патология в стадии декомпенсации;
9. Острый тромбоз, тромбофлебит, лимфедема нижних конечностей 2-3 ст., варикозное расширение вен или трофические нарушения в местах крепления элементов роботизированных устройств;
10. Пароксизмальные нарушения сознания;
11. Выраженная мышечная спастичность (более 3-х баллов по шкале Эшворта );
12. Недостаточность кровообращения выше IIА класса по классификации Н.Д.Стражеско, В.Х.Василенко;
13. Инфаркт миокарда менее 6 месяцев назад;
14. Приступы стенокардии покоя или ишемия миокарда в покое на ЭКГ;
15. Атриовентрикулярная блокада > I степени;
16. Синусовая брадикардия (реже 50 в мин.) и тахикардия (более 90 в мин.);
17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД систолическое более 180 мм рт.ст., АД диастолическое более 100 мм рт.ст.);
18. Клинически значимые пороки сердца;
19. Выраженные когнитивно-речевые нарушения, препятствующие выполнению инструкций;
20. Несросшиеся переломы или нестабильный остеосинтез позвоночника, костей таза, нижних конечностей;
21. Анкилозы, контрактуры, выраженный артроз, острый артрит/синовит, состояние после операций тотального/частичного эндопротезирования, артропластики суставов нижних конечностей;
22. Нарастающая/персистирующая компрессия спинного мозга, его корешков, конского хвоста или их сосудов, менингиальный синдром;
23. Эпилепсия;
24. Тяжелая степень остеопороза.

 

3. Применение роботизированного программно-аппаратного комплекса для локомоторной терапии в безопорном состоянии в сочетании с чрескожной электростимуляцией спинного мозга в реабилитации пациентов с последствиями тяжелой позвоночно-спинномозговой травмы.

 

Критерии включения пациентов.

1. Возраст: от 18 до 50 лет;
2. Пол: мужчины и женщины;
3. Рост: от 160 до 190 см;
4. Вес: не более 100 кг;
5. Позвоночно-спинномозговая травма. Период заболевания:

восстановительный - от 1 года до 5 лет;

6. Уровень поражения: шейный, грудной, грудо-поясничный отделы

позвоночника;

7. Степень нарушения проводимости по ASIA: А, B, C, D;
8. Степень парапареза: от 0 до 3 баллов по 6-ти балльной шкале оценки

мышечной силы – Medical Research Council Scale;

9. Пациент подписал форму информированного согласия.

 

Противопоказания:

1. Детский возраст;
2. Женщины в период беременности, родов;
3. Женщины в период грудного вскармливания;
4. Военнослужащие;
5. Лица, страдающие психическими расстройствами;
6. Лица задержанные, заключенные под стражу, отбывающие наказание в

виде ограничения свободы, ареста, лишения свободы либо

административного ареста;

7. Хронические заболевания в стадии декомпенсации и субкомпенсации;
8. Острые инфекционные заболевания, лихорадочный синдром;
9. Острый тромбоз, тромбофлебит, лимфедема нижних конечностей 2-3

ст., варикозное расширение вен или трофические нарушения, гнойно-

некротические заболевания в местах крепления элементов

роботизированных устройств;

10. Наличие эпицистостомы;
11. Выраженная мышечная спастичность (более 3-4 баллов по шкале

Эшворт), либо вялый парез;

12. Недостаточность кровообращения выше IIА класса по классификации

Н.Д.Стражеско, В.Х.Василенко;

13. Инфаркт миокарда менее 6 месяцев назад;
14. Приступы стенокардии покоя или ишемия миокарда в покое на ЭКГ;
15. Атриовентрикулярная блокада > I степени;
16. Синусовая брадикардия (реже 50 в мин.) и тахикардия (более 90 в

мин.);

17. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД систолическое более

180 мм рт.ст., АД диастолическое более 100 мм рт.ст.);

18. Клинически значимые пороки сердца, приводящие к снижению

сердечного выброса, развитию сердечной недостаточности;

19. Выраженные когнитивно-речевые нарушения, препятствующие

выполнению инструкций;

20. Нарушение целостности костной системы, несросшиеся переломы или

нестабильный остеосинтез позвоночника, костей таза, нижних

конечностей;

21. Тяжелая степень остеопороза;
22. Анкилозы, контрактуры, выраженный артроз, острый артрит/синовит,

состояние после операций тотального/частичного эндопротезирования,

артропластики суставов нижних конечностей;

23. Нарастающая/персистирующая компрессия спинного мозга, его

корешков, конского хвоста или их сосудов, менингиальный синдром;

24. Эпилепсия, пароксизмальные нарушения сознания;
25. Злокачественные новообразования.

Как к нам попасть на реабилитацию по клинической апробации:

1. Для решения вопроса о госпитализации пациента необходимо выслать выписку из стационара/амбулаторной карты в читабельном виде на электронную почту info@reabill.ru.
2. При возникновении вопросов вы можете позвонить по телефону +7 (916) 102-99-25.

Наш адрес: г. Москва, ул. Нижняя Первомайская, д. 70, корпус 1, Клиника медицинской реабилитации (3 и 5 этажи).

Как добраться на общественном транспорте: метро Первомайская (последний вагон из Центра), далее любым трамваем или автобусом до остановки «Улица 15-я Парковая».